「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」【各論】
- ＜個人データの第三者提供＞
- Ｑ４－11
医薬品の副作用発生時における行政機関への報告や、製薬企業が実施する医薬品の製造販売後調査に協力する際の製薬企業への情報提供に当たっては、患者の情報をどの程度記載できるのでしょうか。
- Ａ４－11
行政機関への副作用報告や、製薬企業が行う医薬品の適正使用のために必要な情報収集への協力については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく義務等となっていますので、医療機関等では、「法令に基づく場合」として、本人の同意を得ずに第三者提供を行うことが可能です。
行政機関への副作用報告に当たっては、報告様式（「医薬品安全性情報報告書」等）に従って記載してください。
また、製薬企業が行う製造販売後調査についても製薬企業が定める様式に従って情報提供してください。通常、製薬企業では、患者の氏名の報告を不要とするなど、特定の個人を識別できない形での情報提供を求めていることから、このような場合には、必要とされていない情報まで提供することがないよう留意してください。